디지털 치료기기(DTx)란? 국내 허가 현황과 상담사의 시선

상담실에서 "불면증 앱을 처방받았다"는 내담자를 만나는 일이 조금씩 늘고 있습니다. 디지털 치료기기(DTx)가 정식 의료기기로 허가되면서, 현장에서도 이 변화가 무엇을 의미하는지 묻는 동료들이 많아졌습니다. 이 글에서는 디지털 치료기기의 정의, 국내 허가 현황, 수가 제도의 현실, 그리고 상담사 입장에서 어떻게 바라보면 좋을지를 정리했습니다.

디지털 치료기기(DTx)란 무엇인가

디지털 치료기기(digital therapeutics, DTx)는 질병의 예방·관리·치료를 목적으로, 치료 효과가 임상적으로 입증된 소프트웨어를 의료적으로 제공하는 의료기기입니다. 단순 건강관리 앱이나 명상 앱과 달리, 소프트웨어 의료기기(SaMD) 로 분류되어 규제기관의 허가·심사를 거칩니다. 국제적으로는 디지털치료제연합(Digital Therapeutics Alliance)이 "근거 기반의, 임상적으로 평가된 소프트웨어"라는 기준을 제시해 왔습니다.

핵심은 '근거'와 '허가'입니다. 효능을 표방하는 모든 앱이 DTx는 아니며, 확증 임상시험으로 효과를 입증하고 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 제품만 이 범주에 들어갑니다.

국내 디지털 치료기기 허가 현황

국내 1호 디지털 치료기기는 에임메드의 '솜즈(Somzz)'로, 2023년 식약처 허가를 받았습니다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 앱으로 구현해, 수면 습관 교육과 실시간 피드백, 행동 중재를 6~9주간 수행하도록 설계되었습니다. 뒤이어 웰트의 '슬립큐(Sleep Q, WELT-I)'가 2호로 허가받았는데, 환자가 작성한 수면일기를 분석해 6주간 개인 맞춤형 중재를 제공하는 방식입니다.

초기 허가 제품이 모두 불면증을 적응증으로 한 점이 눈에 띕니다. 이후 우울·중독 등으로 적응증이 넓어지며 허가 건수가 늘고 있지만, 아직 종류는 제한적입니다.

왜 불면증 인지행동치료가 첫 주자였나

불면증 인지행동치료가 첫 적응증이 된 데에는 임상적 배경이 있습니다. CBT-I는 수면제한, 자극조절, 수면위생 교육 등 절차가 매뉴얼화되어 있어 소프트웨어로 옮기기에 적합합니다. 또한 효과를 지지하는 무작위 대조시험 근거가 비교적 풍부한 영역으로 보고됩니다.

상담사에게 익숙한 구조화된 기법일수록 디지털로 전환하기 쉽다는 점은, 앞으로 어떤 영역이 DTx로 구현될지를 가늠하는 단서가 됩니다.

허가 이후의 과제 — 수가와 제도

허가는 끝이 아니라 시작입니다. DTx가 의료현장에서 실제로 쓰이려면 건강보험 수가가 정해져야 하는데, 이 부분이 가장 큰 병목으로 보고됩니다. 건강보험심사평가원은 2023년 8월 '디지털 치료기기 건강보험 등재 가이드라인'을 통해, 혁신의료기기 통합심사를 거친 제품에 한시적 비급여·급여를 적용하는 임시등재 방안을 도입했습니다. 솜즈의 경우 2023년 11월 비급여로 고시되었고, 실제 의료 현장에서의 처방은 2024년 1월부터 시작되었으며 비급여 사용기간은 2026년 5월까지로 명시되어 있습니다. 이처럼 허가·고시 시점과 실제 처방 개시 시점 사이에는 시차가 있고 현재도 모든 의료기관에서 처방이 가능한 것은 아니므로, 내담자가 사용을 고려한다면 처방이 가능한 의료기관을 먼저 확인하도록 안내하는 편이 정확합니다.

2025년 1월 24일에는 디지털의료제품법이 시행되어, DTx를 별도 체계로 평가·관리할 제도적 틀이 마련되었습니다. 다만 정식 건강보험 등재는 아직 이루어지지 않았고, 혁신의료기술평가 경로가 현실적 대안으로 논의되고 있습니다. 제도가 기술 속도를 따라가는 과도기라고 이해하는 편이 정확합니다.

상담사에게 디지털 치료기기는 무엇을 의미하나

가장 중요한 프레임은 '대체'가 아니라 '보완'입니다. DTx는 구조화된 자기관리와 회기 사이의 연습을 돕는 도구로 작동하는 경우가 많고, 라포 형성과 작업동맹, 복잡한 사례개념화 같은 영역은 여전히 사람의 몫입니다.

현장에서 떠올릴 수 있는 활용은 다음과 같습니다.

• 회기 사이 과제 보조: 내담자가 수면일기나 행동 기록을 앱으로 이어가면, 회기에서는 그 데이터를 함께 해석하는 데 집중할 수 있습니다.
• 의료적 맥락 이해: DTx는 의사의 처방을 통해 제공되므로, 내담자가 정신건강의학과와 병행 중이라면 상담사는 그 맥락을 파악해 협업하는 위치에 섭니다.
• 한계 인식: 적응증이 명확한 제품일수록, 적응증 밖 사용을 권하는 것은 적절하지 않습니다.

도입을 검토할 때 점검할 것

내담자가 DTx를 언급하거나 기관에서 도입을 검토할 때, 동료들이 함께 확인하면 좋은 항목을 정리했습니다.

1. 식약처 허가 여부와 적응증 — 일반 웰니스 앱과 의료기기를 먼저 구분합니다.
2. 근거 수준 — 확증 임상시험 결과가 공개되어 있는지 살핍니다.
3. 처방·제공 주체 — 의사의 처방이 전제되는 제품인지 확인합니다.
4. 데이터 보호 — 내담자의 민감정보가 어떻게 저장·파기되는지 점검합니다.

이 점검은 상담사가 진단이나 처방을 대신하라는 뜻이 아니라, 정보에 근거해 내담자와 대화할 토대를 갖추자는 의미입니다.

마무리

디지털 치료기기는 상담을 대신하는 기술이 아니라, 근거 기반 기법을 더 많은 사람에게 닿게 하는 통로에 가깝습니다. 허가 현황과 제도는 빠르게 바뀌고 있으니, 단정적 전망보다 1차 출처를 확인하는 습관이 가장 안전합니다. 변화의 흐름을 알아 두는 만큼, 내담자와의 대화에서 한 걸음 앞서 설명할 수 있기를 바랍니다.